Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
Als Hersteller orthopädischer Implantate steht Qualität für uns an oberster Stelle. Zur Unterstützung unseres Qualitätsmanagements suchen wir eine engagierte Persönlichkeit, die mit Organisationstalent und Genauigkeit unser QM-Team vor Ort im Unternehmen verstärkt (kein Homeoffice).
Ihr zukünftiges Aufgabengebiet
- Verantwortung für die regulatorische Betreuung unserer Medizinprodukte über den gesamten Lebenszyklus
- Erstellung, Pflege und Einreichung von technischen Dokumentationen gemäß MDR (EU Medical Device Regulation) und weiteren internationalen Regularien
- Kommunikation mit benannten Stellen, nationalen und internationalen Behörden
- Unterstützung bei der Zulassung und Registrierung unserer Produkte in internationalen Märkten (z. B. USA, Asien, Naher Osten)
- Mitwirkung bei internen und externen Audits sowie bei Inspektionen
- Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Entwicklung, Qualitätssicherung, Produktion und Vertrieb
Das zeichnet Sie aus
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Biologie, Chemie, Pharmazie oder vergleichbare Qualifikation
- Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik wünschenswert, gerne auch ambitionierte Berufseinsteiger:innen mit einschlägigem Hintergrund
- Fundierte Kenntnisse der MDR sowie relevanter ISO-Normen (z. B. ISO 13485)
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Strukturierte, sorgfältige Arbeitsweise sowie hohe Kommunikations- und Teamfähigkeit
Das ist uns sehr wichtig
- Die Qualität unserer Produkte und die Zufriedenheit unserer Kund*innen stehen bei uns an erster Stelle
- Offenheit, Freundlichkeit, Respekt und Geduld sollten zu Ihren Grundeigenschaften gehören
- Eine eigenverantwortliche, lösungsorientierte Arbeitsweise sowie die Bereitschaft, sich aktiv mit eigenen Ideen in unserem jungen, dynamischen Unternehmen einzubringen und gemeinsam mit uns weiterzuentwickeln
- Offene Feedbackkultur, bei der auch Kritik als Chance gesehen wird
Das bieten wir Ihnen
- Wir bieten dir einen unbefristeten Arbeitsvertrag und einen krisensicheren Arbeitsplatz in einem zukunftsorientierten Unternehmen
- Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
- Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten sowie Unterstützung bei Ihrer fachlichen Weiterentwicklung
- Flexible Arbeitszeitgestaltung, abgestimmt auf Kunden- und Betriebsbedürfnisse
- Wertschätzung und eine Arbeitsatmosphäre, die von Offenheit, Vertrauen und guter Energie geprägt ist
Und so geht es für Sie weiter
- Vereinbaren Sie telefonisch einen unverbindlichen Kennenlern-Termin (gerne auch außerhalb der normalen Arbeitszeiten) mit Kerstin Schutzbach Tel.: 07465 32601-21
- Danach entscheiden Sie, ob Sie Ihren Lebenslauf per E-Mail an ks@mk-medical.de senden möchten.
Onboarding und Flughöhe
Als neues Mitglied im Team unterstützen wir Sie umfangreich, damit Sie schnell auf Flughöhe kommen. Wir haben hierzu einen bewährten Schulungs- und Einarbeitungsplan, den Sie in den ersten Wochen bei uns durchlaufen. Wir lassen Sie hier nicht im Stich.
Jobdetails
Fühlen Sie sich angesprochen? Dann senden Sie ihre vollständige Bewerbung mit Lebenslauf & Zeugnisse an:
Kerstin Schutzbach
Human Resources
Telefon: +49 7465 32601-21
Mail: ks@mk-medical.de
Oder bewerben Sie sich in unter einer Minute:
Sie sind Quereinsteiger aus einem branchenfremden Bereich? Oder das hier aufgeführte Profil passt nicht ganz zu Ihnen, aber spricht Sie dennoch an?
Gerne laden wir Sie zu einer Schnupperstunde in die Abteilung Qualitätsmanagement ein!
Das bleibt unter uns!
Vertrauen ist uns sehr wichtig! Wir unterstützen Sie bei einem Wechsel gerne und behandeln das natürlich streng vertraulich.